Diplomarbeit - Entwicklung eines dynamischen Datenblatt Systems

Entwicklung eines dynamischen Datenblatt Systems

Im Medical Bereich wird stets nach GMP dokumentiert und gearbeitet, so auch in der Flex und deren Medical Abteilungen. Bei jedem Medical Produkt oder Artikel wird an der Spritzgussmaschine mit einem Datenblatt zur Überwachung des Prozesses gearbeitet. Dieses Datenblatt wird in der Bemusterungsphase erstellt und ist danach stets statisch in seiner Form. Dies führt zu diversen Schwierigkeiten in der Serie Produktion, unteranderem das der Prozess nicht stabil läuft. Somit ist das Ziel das bestehende Datenblatt zu analysieren und eine neue dynamische Lösung zu finden.  In dieser Diplomarbeit soll ein dynamisches Datenblatt System entwickelt werden, in der alle Prozess-Statistik werte ab der Validierung und nach jeder Produktion einfliessen können. Es soll in die Produktion eingeführt werden und nur bei den neuen Produkten angewendet werden. Im der Grobstudie wurden zwei Versuchsartikel definiert, bestehend aus einem alten bestehenden und einem neuen Artikel. Es wurde eine Aufnahme der aktuellen Situation gemacht und ausgewertet, auch wurde eine Fehleranalyse erstellt, um eine Abgrenzung der möglichen Ursachen zu machen. Für das neue dynamische Datenblatt wurde ein Anforderungsprofil in Form eines Pflichtenhefts erstellt. Im Rahmen der Detailstudie wurden mehrere Abläufe und Vorgehen genaustens erläutert und studiert. Es wurde der Bemusterungsvorgang, das High and Low Prozessfenster, IQ und OQ, die ganze Qualifizierung und Validierung erläutert.  In der Feinauswahl und Realisierung wurden mögliche Varianten erarbeitet, eine Auswahl getroffen und danach umgesetzt. Aus diesen beiden Phasen entstand ein Excel Tool in Form einer Datenbank. Als Ergebnis der Diplomarbeit ist ein Excel Tool erarbeitet worden. Durch die Eingabe der Werte aus er Prozess-Statistik aus den einzelnen Lots, hat man eine solide Datenbank und kann so jedes Lot Rückverfolgen. Die Grafische Visualisierung jedes Parameters, zeigt den Verlauf des Mittelwertes und gleichzeitig die obere und untere Toleranzgrenze. Mit den neuen generierten Sollwerten und Toleranzen kann bei der folgenden Produktion das Datenblatt so angewendet werden. Mithilfe dieses Excel Tools, soll eine Prozessstabile Produktion ermöglicht werden. Da die Diplomarbeit auf einen genauen Zeitraum begrenzt ist und die Arbeit über diese Zeit hinaus geht durch ihr grosses Spektrum, kann diese nicht vollständig implementiert werden. Mit dem Excel Tool ist ein System gefunden worden, welches das Datenblatt dynamischer macht und mit dessen Hilfe ein stabiler Prozess in der Produktion möglich ist. Es wird empfohlen nach Absprache mit der Verfahrenstechnik und der Produktion das Excel Tool in die Produktion zu integrieren und auch anwenden.