Diplomarbeit - Allgemeine Einführung und Durchführung einer Qualitäts-Risikoanalyse in einem chemischen Betrieb

Allgemeine Einführung und Durchführung einer Qualitäts-Risikoanalyse in einem chemischen Betrieb

Durch das systematische und professionelle Management der Qualitätsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von pharmazeutischen Produkten soll der Patient maximal geschützt werden. Ein gutes Qualitäts-Risikomanagement bringt folgende Vorteile: - Identifikation von potenziellen Qualitätsproblemen während der Entwicklung und der Produktion. - Hilfestellung bei der Untersuchung von Qualitätsproblemen und der Massnahmendefinition basierend auf Risikobetrachtungen. - Bessere und fundiertere Entscheidungen, die zu grösserem Vertrauen und Akzeptanz bei führen. - Optimaler Einsatz der Ressourcen. Ziel der Diplomarbeit ist die Einführung einer SOP (Standard Operating Procedure) für die Qualitätsrisikoanalyse welche anschliessend auf ein spezifisches Produkt angewendet wird. Durch die Qualitätsrisikoanalyse sollen Abweichungen und Fehler identifiziert werden, welche im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb des jeweiligen Systems auftreten und sich negativ auf die Produktequalität auswirken können. Das Resultat der Qualitätsrisikoanalyse wird ein Massnahmeplan sein, welcher der Geschäftsleitung und den jeweiligen Abteilungen aufzeigen soll, wo Risiken eliminiert oder minimiert werden können, oder wo allfällige Investitionen sinnvoll wären.